Implants mammaires macrotexturés recommandations du Directoire des Plasticiens

5.4.2019

Communiqué de presse de la Société Française des chirurgiens esthétiques plasticiens (SOFCEP)

L’ANSM vient de prendre, brutalement et unilatéralement, la décision de suspendre les prothèses macro texturées et polyuréthane ne suivant pas en cela les conclusions de ses propres experts du 8 février dernier. Après avoir auditionné les fabricants, les représentants des sociétés savantes que sont la SOFCEP et la SOFCPRE ainsi que les patientes, ce Comité avait conseillé l’exclusion des seules prothèses macro texturées Biocell, surreprésentées dans les cas français de LAGC-AIM répertoriés. L’ANSM indique, dans son communiqué, que sa décision a été prise « par mesure de précaution », laquelle ne conduit pas toutefois à recommander « une explantation préventive pour les femmes porteuses de ces mêmes implants ». La SOFCEP constate avec effarement que l’histoire se répète, que le moratoire « par précaution » de 1992, suivi de l’interdiction « par précaution » de 1995, ne conduit toujours pas les pouvoirs publics à prendre des décisions sur la seule base d’une exploitation scientifique de statistiques fiables. Une fois de plus, la contagion émotionnelle conduit les responsables sanitaires à diffuser une perception réaliste mais irrationnelle. L’ANSM a rejeté l’évaluation scientifique et a diffusé, inutilement, une information gravement anxiogène pour les 85% de patientes porteuses d’implants texturés. Depuis 24 heures et au-delà des inquiétudes liées à leur état de santé, des milliers de femmes interrogent leurs praticiens sur les conditions de prises en charge financière d’une explantation souhaitée bien que non recommandée par la décision de police sanitaire de l’ANSM. Comment concilier l’angoisse provoquée par l’annonce de l’interdiction et l’apaisement lié à la rareté du risque ? La souffrance des patientes face à l’annonce de l’ANSM doit être entendue et traitée. La SOFCEP rappelle que, depuis 2011, les plasticiens sont parfaitement informés et formés à diagnostiquer la pathologie rarissime que représente le LAGC-AIM, en s’appuyant notamment sur le réseau Lymphopath. Pris dans sa phase initiale, le simple retrait de l’implant et sa capsule permet de traiter la pathologie. Les femmes doivent donc sereinement consulter leurs praticiens. Nous, chirurgiens plasticiens, restons vigilants aux côtés de nos patientes pour les suivre et apporter une réponse de sécurité sanitaire fondée sur des évaluations scientifiques du risque LAGC-AIM.

En savoir plus

8.2.2019

Conclusions du CSST
« Consultation publique sur la place et l’utilisation des implants mammaires texturés en chirurgie esthétique et reconstructrice » 
(Séances des 7 et 8 février 2019)

La pose d’implants mammaires texturés induit un certain nombre de risques connus et décrits, parmi lesquels le lymphome anaplasique à grandes cellules lié aux implants mammaires (LAGC-AIM).

Dans le cadre de la chirurgie reconstructrice, l’utilisation des implants texturés n’est pas indispensable mais demeure indiquée dans un certain nombre de situations dans lesquelles la texture de l’implant constitue un bénéfice avéré (en termes de forme anatomique, de stabilité, d’expansion tissulaire et de réduction du risque de la capsulite rétractile).

Dans le cadre de la chirurgie esthétique, l’utilisation des implants texturés n’est pas indispensable mais peut rester une option parmi d’autres dans un certain nombre de situations dans lesquelles la texture de l’implant constitue un bénéfice avéré (en termes de stabilité, d’expansion tissulaire et de réduction du risque de la capsulite rétractile).

Dans le contexte de la recommandation faite par l’ANSM d’utiliser préférentiellement des implants lisses et compte tenu des doutes émis par les professionnels de santé, il convient d’interdire le recours à la texture Biocell d’Allergan. La plus grande prudence doit être réservée aux implants mammaires de textures équivalentes et aux implants polyuréthane.
Le comité ne recommande toutefois pas d’explantation préventive de ces implants texturés.

Dans le contexte de la recommandation faite par l’ANSM d’utiliser préférentiellement des implants lisses et compte tenu des doutes émis par les professionnels de santé quant aux implants macrotexturés et aux implants polyuréthane, il convient de définir des conditions d’utilisation limitées et encadrées :

  • par une classification standardisée des textures qui doit être définie à l’échelon européen 

  • par une information rigoureuse et complète des patientes sur ces dispositifs médicaux dont l’utilisation n’est pas anodine, sur les alternatives qui existent aux implants mammaires texturés, sur le suivi annuel (au minimum clinique et échographique) auquel leur pose doit donner lieu 

  • par une information plus systématique des autres professionnels de santé susceptibles de suivre des patientes porteuses d’implants mammaires texturés quant aux risques induits par ces dispositifs, dont celui de LAGC-AIM (une attention toute particulière doit être portée à un épanchement périprothétique abondant, une rougeur du sein, une augmentation de volume, la perception d’une masse ou de ganglions, une ulcération ou l’altération de l’état général) 

  • par une transparence accrue et une garantie apportée par les fabricants quant à la qualité et à la sécurité de leur dispositifs médicaux 
Il convient que le registre national des implants mammaires dont la création vient d’être approuvée voit le jour rapidement. 


Téléchargez l’avis du CSST

26.12.2018

Position Allergan & implants concernés

Téléchargez le courrier

 

29.11.2018

Le marquage CE des implants mammaires texturés de la marque Allergan (Microcell et Biocell) n’a pas été renouvelé par l’organisme notifié GMED.

Téléchargez le point d’information de l’ASNM

27.11.2018

Prenant à la fois en compte les données scientifiques dont il dispose actuellement concernant le LAGC (lymphome anaplasique à grandes cellules), et les principes déontologiques qui régissent l’exercice de la Médecine, le Directoire Professionnel des Plasticiens réuni sous l’égide de la SoFCPRE recommande dorénavant de ne plus mettre en place d’implants mammaires à surface macro-texturée de type Biocell® de la marque Allergan® en raison de la sur-représentation de ces prothèses dans cette pathologie. Le Directoire reste prudent concernant les autres implants à surface macro-texturée et les implants à surface recouverte de polyuréthane, pour lesquelles les travaux se poursuivent pour déterminer une éventuelle exposition au risque.

Concernant les femmes porteuses d’implants mammaires à surface macro-texturée de type Biocell®, le Directoire ne recommande pas d’explantation préventive à titre systématique, car le risque de survenue d’un LAGC est extrêmement faible.

Comme à toutes les femmes porteuses d’implants mammaires le Directoire recommande avec ses tutelles une surveillance annuelle chez leur chirurgien, leur gynécologue ou leur médecin traitant (examen clinique, échographie et IRM au moindre doute).

En cas d’épanchement abondant, d’augmentation de volume, de douleur, d’inflammation, ou de toute anomalie au niveau du sein, quel que soit le moment de sa survenue ou en cas de traumatisme sur le sein, une consultation médicale est indispensable.

En l’absence d’anomalies cliniques ou radiologiques, il est toutefois inutile de modifier la fréquence et les modalités d’une surveillance annuelle.

En cas d’explantation ou de changement d’implant, des prélèvements de capsule périprothétique ou d’un éventuel épanchement devront être systématiquement effectués pour le réseau lymphopath.

Profondément soucieux de la santé de leurs patientes, les chirurgiens plasticiens français se préoccupent depuis janvier 2011 du problème du LAGC et travaillent à cet effet en étroite collaboration avec leurs instances de tutelle (DGS, ANSM, InCA) et avec les sociétés scientifiques internationales (ASAPS).

Malgré le grand nombre d’inconnues, il apparaît aujourd’hui que la texturation de l’implant pourrait jouer un rôle important dans la survenue du LAGC. Grâce à son réseau Lymphopath unique au monde, la France a pu recenser 50 cas de LAGC de 2009 à juillet 2018. Ces cas concernaient dans la majorité des cas des implants à surface texturée. A cet égard, les chirurgiens plasticiens français avaient émis en 2017 une recommandation de prudence concernant l’utilisation des implants macrotexturés et la relativité de leur indication. Depuis lors, à la suite des conclusions des travaux commandités par l’ANSM et publiés en juillet 2018, on distingue les implants mammaires en 4 catégories selon la nature de leur surface : lisse, micro-texturée, macro-texturée, et recouverte de polyuréthane.

Si la France est le seul pays au monde à disposer du réseau de centres experts « lymphopath », elle est en revanche en retard dans la mise en place d’un registre national de surveillance des implants mammaires. En collaboration avec la Fédération des Spécialités Médicales (FSM) et l’ANSM, le Directoire Professionnel des Plasticiens a pourtant développé un tel registre, qui est opérationnel depuis 3 ans, mais dont la mise en application s’est malheureusement heurtée jusqu’à ce jour aux procédures administratives de la CNIL.

Si le sujet est préoccupant, il faut toutefois garder le sens de la mesure et ne pas inquiéter inutilement la population. La fréquence du LAGC est si faible que le risque est encore très difficile à quantifier. Pour la même raison, il n’est pas possible d’identifier précisément les facteurs de risques associés à cette pathologie, qui sont vraisemblablement multiples. A côté de la texturation de surface des implants en effet, le rôle de certains microbes et le terrain génétique ont été incriminés, qui nécessitent aussi des études complémentaires.

Tant en chirurgie reconstructrice qu’en chirurgie esthétique, et lorsqu’il n’existe pas de solution  alternative  raisonnable,  le  Directoire  souligne  que  les  bénéfices  apportés  aux patientes par les implants mammaires sont actuellement infiniment supérieurs au risque de LAGC.

Pour le Directoire Professionnel des Plasticiens, le 22 novembre 2018

Catherine BRUANT-RODIER, Présidente de la SoFCPRE et de la section 50 du CNU
Gilbert VITALE, Président de la SoFCEP
Véronique MARTIOT-DUQUENNOY, Présidente du Collège
Sébastien GARSON, Président du Syndicat et de l’OA Plastirisq
Stéphane de MORTILLET, Secrétaire du chapitre de sénologie-oncoplastie de la SoFCPRE
Marc REVOL, Secrétaire Général de la SoFCPRE
Michet ROUIF, Secrétaire Général de la SoFCEP
Richard ABS, Secrétaire Général du Syndicat et Secrétaire du chapitre d’esthétique de la SoFCPRE
Eric ARNAUD, Secrétaire Général du Collège et de l’OA Plastirisq

Recommandations du Docteur Azencot concernant les implants mammaires et la découverte de ALCL :

RAPPEL DU CONTEXTE ET DES SIGNES DE SURVENUE

Tout d’abord merci de nous avoir fait confiance jusqu’à ce jour en vous remettant entre nos mains pour la chirurgie réparatrice ou esthétique de vos seins.

Les implants qui vont ont été proposés l’ont toujours été après analyse de votre cas afin de vous offrir l’implant le plus adapté à votre morphologie et à vos souhaits.

Concernant les implants Allergan Macrotexture Biocell qui ont été incriminés dans le risque ALCL avec le plus gros pourcentage 1/2200 à l’heure actuelle , nous les avons utilisés en reconstruction du sein et souvent de forme anatomique pour le naturel du résultat.

Ils sont macrotexturés pour réduire le risque de coques et aussi pour obtenir un effet velcro qui adhère à la capsule et prévient (pas toujours) les rotations de prothèses.

Ils ont été utilisés de la même façon en esthétique chaque fois que le but était de créer des seins naturels de forme anatomique. 

Si nous redoutions les rotations de prothèses , la complication ALCL n’était pas un risque connu jusqu’alors.

Ce que nous savons c’est que le risque survient en moyenne après 7 à 8 ans d’implantation.

Les signes cliniques sont des épanchements récidivants autour de la prothèse ( signe non formel qui peut être bénin), ou l’apparition d’un ganglion (non formel également), ou l’apparition d’un nodule autour de la prothèse.

En effet, cette pathologie se développe à partir des cellules lymphocytaires de défense situées dans la capsule fibreuse que l’organisme fabrique pour isoler l’implant du reste du corps.

Le diagnostic de la maladie au stade de début se guérit à 100% en retirant l’implant et la capsule autour de celui-ci .

SI VOUS ETES PORTEUSES DE PROTHÈSES  MAMMAIRES QUE FAIRE ?

1/ Si vous ne connaissez pas les références de vos implants contactez nous par mail pour nous les demander et nous vous répondrons.

La texture Biocell concerne tous les implants anatomiques de la marque ALLERGAN qui commence par 410- MM  ou 410- MF ou 410- ML ou 410 –MX ou 410-LX ou 410-LF.

Sont concernés aussi INSPIRA – TRM ou TRF ou TRL .

2/ Si vous avez des implants de la Marque EUROSILICONE OU MOTIVA, ils ne sont pas concernés.

Pour les anatomiques de la Marque eurosilicone TNM-ref  ils sont macrotexturés mais leur risque est 14 fois plus faible que le risque des biocell donc quasi nul.

Si vous avez des implants P0LYTECH enveloppe de polyuréthane, ils ne sont pas concernés.

3/ Si vous avez des implants allergan texturation BIOCELL voici la marche à suivre :

Prendre rendez vous auprès du secrétariat ou via doctolib.fr afin d’étudier la situation avec vous.

Pour l’instant les directives internationales pour les patientes implantées et asymptomatiques sont de faire une surveillance tous les ans clinique et radiologique par échographie et IRM .

Les options seront dans l’attente de directives émanant du ministère de la santé :

a/ Implants de moins de 7 ans : surveillance annuelle ou changement de prothèse préventif à discuter avec vous.

b/ Implants de plus de 7 ans : remplacement préventif ou surveillance annuelle stricte.

Dans l’immédiat les autorités sanitaires n’ont pas prévu de plan sanitaire visant à explanter toutes les textures Biocell à titre systématique comme cela avait été fait pour PIP s’agissant d’implants ayant subi une malfaçon industrielle donc pouvant créer à coup sûr des dégâts.

Ici le risque est quantifié à 1/2200 et les facteurs multiples associés propres à chaque patient  pour développer la maladie restent inconnus à ce jour.

Pour ce qui est du facteur favorisant localement autour de l’implant trois causes sont avancées possibles : inflammation chronique par la rugosité des implants, relargage microscopique de fragments de texturation dans la capsule, microcontamination bactérienne appelée biofilm.

Nous restons à votre écoute et entière disposition pour tous renseignements complémentaires , et les données seront mises à jour au fur et à mesure de nos connaissances ou directives.

Tel cabinet : 0556790202
Mail : contact@docteur-azencot.com

Docteur Armand AZENCOT

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